Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

01.02.2013 №04И-95/13

Субъектам обращения медицинских изделий

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:

- «Пробирки Плазмолифтинг (Plasmolifting™)», содержащие антикоагулянт и разделительный гель-фильтр, предназначенные получения обогащенной тромбоцитами плазмы;

- «Центрифуга настольная Plasmolifting», предназначенная для использования в медицинской лаборатории, производство Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № Ю27н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970.

Врио руководителя Е.А Тельнова

Посмотреть оригинал письма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ(РОСЗДРАВНАДЗОР)

В дополнение к письму Росздравнадзора от 01.02.2013 №04И-95/13

Субъектам обращения медицинских издели

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Пробирки Плазмолифтинг (Plasmolifting™)", содержащие антигоагулянт и разделительный гель-фильтр, предназначенные для получения обогащенной тромбоцитами плазмы.

Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01447 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия "Изделия одноразовые медицинские стерильные и нестерильные для взяти и обработки крови", производства "Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко. Лтд", КНР, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинский изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинских изделий и о результата проинформаировать соответствующее территоририальный орган Расздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Роздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотм и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 №1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 года N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970

Врио Руководителя Д.В. Пархоменко

Посмотреть оригинал письма